Предуктал ОД капс. с пролонг. высвоб. 80мг №60

Назначение: для сердца, от стенокардии

Показания к применению: Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

Противопоказания: Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие связанные с ними двигательные нарушения. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Непереносимость фруктозы/сахарозы, наличие синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахарозо-изомальтазной недостаточности и других ферментопатий, связанных с непереносимостью сахарозы, входящей в состав препарата. Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных, пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется. С осторожностью: Пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью). Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин). Пациенты старше 75 лет (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания").

Состав: 1 твердая капсула с пролонгированным высвобождением содержит: Гранулы со слоем триметазидина дигидрохлорида, аммония гидроксид. Общее количество чернил на одну капсулу составляет приблизительно 0,15 мг. 3) Содержит в среднем 14,5% воды (потеря в массе при высушивании)., гипромеллоза 6,40 мг. Пленочная оболочка: этилцеллюлоза 8,00 мг, желатин3) 23,912 мг. 1) Состав сахарных сфер: сахароза - не более 92% (в пересчете на сухое вещество), желатин3) 35,868 мг. Крышка капсулы: титана диоксид (Е 171) 0,122 мг, железа оксид красный (Е 172) 0,366 мг, кукурузный крахмал. Может, магния стеарат 0,14 мг. Твердая желатиновая капсула №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись "80" белого цвета2): 61,000 мг. Корпус капсулы: титана диоксид (Е 171) 0,732 мг, покрытые пленочной оболочкой: 144,85 мг. Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 80,00 мг. Вспомогательные вещества: сахарные сферы1) (710-850 мкм) 36,68 мг, пропиленгликоль , симетикон, содержать продукты гидролиза крахмала и красители. 2) Печать логотипа и надписи на капсуле наносится чернилами белого цвета в состав которых входит шеллак, также, тальк 12,00 мг. Смесь для опудривания гранул: тальк 0,43 мг, титана диоксид, трибутилацетилцитрат 1,20 мг,

Способ применения и дозы: Внутрь, по 1 капсуле 1 раз в сутки, утром, во время завтрака. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой. Оценка пользы от лечения может быть проведена после трех месяцев приема препарата. Прием препарата Предуктал ОД следует прекратить, если за это время улучшения не наступило. Продолжительность лечения определяется врачом. Особые группы Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) (См. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания") рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день. Пациенты с нарушениями функции печени Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (см. раздел "Особые указания"), ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина. Пациенты старше 75 лет У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел "Фармакокинетика"). У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел "Особые указания"). Пациенты до 18 лет Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены.

Фармакологическое действие: Механизм действия Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, Р<0,001), без гемодинамических изменений. В исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией, без значительных изменений частоты сердечных сокращений; - значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приёме нитроглицерина короткого действия; - улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией, в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (n=1574), включая пациентов, возникающих при ишемии; - понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца; - уменьшает размер повреждения миокарда; - не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики. У па, время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +33,4 с, время до развития приступа стенокардии +33,9 с, вызванной физической нагрузкой, вызванные физической нагрузкой, добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сутки) в течение 12 недель, добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сутки) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сутки) в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+34,4 с, как без симптомов, как в монотерапии, количество приступов стенокардии в неделю -0,73, начиная с 15-го дня терапии; - ограничивает колебания артериального давления, общее время выполнения нагрузки +0,54 METs, общее время нагрузки и клинические конечные точки). В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией, по сравнению с плацебо), препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, р=0,003, р=0,014 и потребление нитратов короткого действия в неделю -0,63, р=0,023, р=0,03) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), р=0,032, статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20,1 с, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов. В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией, так и с симптомами стенокардии, тем самым замедляя наступление ишемии, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза. Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных к, триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23,8 с по сравнению с +13,1 с для плацебо; р=0,001) и время до развития приступа стенокардии (+46,3 с по сравненеию с +32,5 для плацебо; р=0,005)., триметазидин в двух дозировках (70 мг/сут и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, через 12 часов после приема препарата. Эта разница была также показана и для времени развития приступов стенокардии (р=0,049). Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина. Фармакодинамические свойства: - поддерживает энергетический мета, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы,

Фармакологическая группа: Антиангинальное средство.

Форма выпуска: капсулы

Способ применения/введения: пероральный

Условия хранения: При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступных для детей местах.,

Применение при беременности и кормлении YAPR_PRIMENENIE_PRI_BEREMENNOSTI_I_KORMLENII_GRUDY: Данные о применении препарата Предуктал ОД у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Предуктал ОД во время беременности. Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Предуктал ОД в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами: В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел "Побочное действие"), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Рецептурный препарат: да

Дозировка: 80 мг